ベルソムラ インタビュー フォーム。 ベルソムラを粉砕してもいいか?

医療用医薬品 添付文書等情報検索

ベルソムラ インタビュー フォーム

添付文書(医療用医薬品添付文書情報)は、医薬品の効能や副作用などの情報が書かれた文書です。 医薬品情報を 医師・歯科医師・薬剤師に対して提供するために、製薬会社が作成することを義務付けられている公的文書でもあります。 製造物責任法(PL法)によると、添付文書に記載されている情報を遵守せず、患者さんに有害事象が起こった場合、医療従事者に責任が問われます。 しかし、 医療は曖昧な部分が多く、添付文書だけでは解決しない問題も多くあります。 最新の添付文書は医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトで誰でも検索・閲覧することができます。 しかし、内容は医療者向けの情報であり、安易な判断は 健康被害をひきおこしかねません。 その点を理解した上で、以下の内容をご覧下さい。 添付文書の記載項目 項目 詳細 (1) 作成又は改訂年月 最新の添付文書であるかを確認することが大切。 (2) 日本標準商品分類番号等 ・日本標準商品分類番号(87 の後の番号が薬効分類) ・承認番号 ・薬価基準収載年月 ・販売開始年月 ・再審査結果の公表年月 ・再評価結果の公表年月 ・効能又は効果追加承認年月 ・国際誕生年月 ・貯法等(貯法、有効期限、使用期限等) (3) 薬効分類名 医薬品の効果の分類が記載される。 (4) 規制区分 毒薬、劇薬、麻薬、向精神薬、覚せい剤、覚せい剤原料、習慣性医薬品、指定医薬品および要指示医薬品の区分を示している。 (5) 名称 承認を受けた販売名、一般的名称などが記載される。 (6) 警告 もっとも留意しないといけない内容であり、本文冒頭に記載される。 識別上に必要な色、味、におい、形状、識別コードなどが記載される。 (13) 臨床成績 精密かつ客観的に行われた臨床試験の結果が記載される。 (14) 薬効薬理 効能または効果を裏付ける薬理作用および作用機序が記載される。 (15) 有効成分に関する理化学的知見 一般的名称、化学名、分子式、化学構造式等が記載される。 (16) 取扱い上の注意 取り扱い上の注意事項があればそれが記載される。 (17) 承認条件 承認条件が付された場合に記載される。 (18) 包装 包装単位が記載される。 (19) 主要文献及び文献請求先 臨床成績の記載(比較試験成績、副作用など)の裏付けとなる文献を優先的に記載される。 (20)製造販売業者の氏名又は名称及び住所 製造販売業者の氏名または名称、住所および電話番号が記載される。 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律( 医薬品医療機器等法)」の添付文書に関する記載は以下のとおりです。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第五十二条 医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(以下この条において「添付文書等」という。 )に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項(次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。 )が記載されていなければならない。 ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 インタビューフォーム インタビューフォームとは、日本病院薬剤師会が、作成・配布を製薬会社に依頼したことにより発行されるようになった「医薬品の解説書」です。 公文書ではないため、医薬品への添付はされません。 添付文書に記載されていない、原薬(薬の有効成分)の 安定性や他剤との配合変化(混ぜた時の安定性)などの情報が記載されています。 当初、病院薬剤師が製薬会社にインタビューをしながら内容を充実させたことが名称の由来といわれます。 インタビューフォームに記載される項目( 添付文書にはない情報) 薬剤師が錠剤を粉砕する際には、原薬の 安定性に関する情報が必要です。 また、血中濃度を解析する際には、からだの中での薬の広がり具合(分布容積)や薬の代謝など(クリアランス)の情報が必要です。 このような情報は添付文書には書かれていませんので、インタビューフォームを活用しています。 粉砕の可否• 製剤の各種条件下(温度・湿度・光)における安定性• 他の薬と混ぜたときの配合変化• からだの中での「薬の広がり具合(分布容積)や代謝など」• 血液透析による薬の除去率など まとめ.

次の

添付文書とインタビューフォーム

ベルソムラ インタビュー フォーム

で医薬品を• 医薬品の添付文書ページのインタビューフォームをダウンロード PDF版• ダウンロードしたPDFを活用 1.PMDA添付文書情報で医薬品を検索 にアクセス こちらは 添付文書検索にもつかえるので、ブックマークに登録しておくべきサイトです。 製品名、成分名を入力すると画面に薬品名が表示される 2.医薬品の添付文書ページのインタビューフォームをダウンロード PDF版 クリックするとその薬品の添付文書が表示される。 採用薬ごとにフォルダを作ってPDFを保管していると、 DI室の施設基準条件の一つを満たせるのがメリットです。 インタビューフォームの活用方法 では実際インタビューフォームをどのように活用するのか? 具体例をあげて説明します。 インタビューフォーム内の文書を簡単に検索する インタビューフォームはページ数が多いため 例:ジャヌビア錠なら122ページ 、目的の文章、キーワードを探すのが大変。 ここに目的のキーワード検索が簡単に行えます。 よくある質問例 薬の安定について 薬を開封した後の安定性、粉砕、半錠にできるか?なとの質問などよくきます。 これは「製剤に関する項目」に各保管条件下での安定性についてまとめられてます。 光の安定性、高温多湿の安定性、冷所保管品の室温状態での安定性など記載されてます。 インタビューフォームではその副作用の発生頻度が詳細に記載されてます。 よくある質問例)注射薬配合変化 注射薬の配合変化もよく聞かれる質問です。 配合変化とは、Aという注射薬とBという注射薬を混ぜたとき、物性的変化が生じることです。 配合変化がおこったら、その点滴は使えなくなってしまいます。 ただ配合変化に関しては情報量が非常に多いので、インタビューフォームとは別に 「配合変化表」という資料をメーカーで作成しているところがあります。 インタビューフォームで検索できないときは、メーカーのコールセンターにご確認ください。 医薬品リスク管理計画書 RMP の概要検索 RMPとは添付文書で記載されているリスク 副作用 以外に、「重要な特定されたリスク」、「重要な潜在的なリスク」(関連は疑わしいけど確認が十分でない副作用などが記載されている情報です。 このRMPに記載されている「重要な潜在的なリスク」を、薬剤管理指導等でモニタリングできると、より患者の副作用軽減、回避につながります。 ワンランク上の指導をやる上では押さえておきたいですね。 インタビューフォームにはこのRMPの簡易版が記載されてます。 例 デベルザ錠のインタビューフォームより RMPの詳細情報については、PMDAのホームページにあります。 RMPの詳細については別項目でしっかりまとめますので、そちらをご覧ください。 参考文献の取り寄せる インタビューフォームではその説明の根拠となった文献が、巻末にまとまってます。 Pub Medで全文取れない文献に関しても、インタビューフォーム作成メーカーに問い合わせれば担当MRが持ってきてくれます。 研究などを行う際に、文献が必要になった場合は参考にしてください。 ジェネリック医薬品の場合は? ジェネリック医薬品は、新薬と効き目が同等である、規格試験、安定性試験、生物学的同等試験を実施して厚生省から承認を得た医薬品です。 と、いうことは実施されている試験は限りがあり、インタビューフォームの情報が不足してます。 ジェネリック医薬品に関しての質問で、インタビューフォームに記載されていない情報だった場合は、私は参考として先発医薬品のインタビューフォームのデータを利用して質問に回答してます。 ただかならず「参考」とつけますが・・・ まとめ:インタビューフォームを使いこなして、ワンランク上の薬剤師になる! まとめます。 今回は次の項目について説明してきました。 インタビューフォームの検索方法 インタビューフォームの活用方法 添付文書レベルの情報は他の医療従事者でも簡単に検索することができます。 医師や看護師はもう一歩詳細な情報を求めてくるケースが多いです。 その時にインタビューフォームを活用し、明確に速やかに回答することができれば「なかなかやれるね」と思われますよ。 ぜひインタビューフォームを使いこなせるようになってください。 (おまけ) 質問に速やかに回答できて、「DI室の薬剤師は知識あるな」と新人、若手薬剤師のみなさんは思われるかもしれません。 知識があるのはそうですが、調べたい情報がどこにあるのかをDI担当薬剤師は知ってます。 だから速やかに回答ができるんですね。 この辺については、DI担当薬剤師のマル秘テクニックでまとめます。

次の

添付文書とインタビューフォーム

ベルソムラ インタビュー フォーム

で医薬品を• 医薬品の添付文書ページのインタビューフォームをダウンロード PDF版• ダウンロードしたPDFを活用 1.PMDA添付文書情報で医薬品を検索 にアクセス こちらは 添付文書検索にもつかえるので、ブックマークに登録しておくべきサイトです。 製品名、成分名を入力すると画面に薬品名が表示される 2.医薬品の添付文書ページのインタビューフォームをダウンロード PDF版 クリックするとその薬品の添付文書が表示される。 採用薬ごとにフォルダを作ってPDFを保管していると、 DI室の施設基準条件の一つを満たせるのがメリットです。 インタビューフォームの活用方法 では実際インタビューフォームをどのように活用するのか? 具体例をあげて説明します。 インタビューフォーム内の文書を簡単に検索する インタビューフォームはページ数が多いため 例:ジャヌビア錠なら122ページ 、目的の文章、キーワードを探すのが大変。 ここに目的のキーワード検索が簡単に行えます。 よくある質問例 薬の安定について 薬を開封した後の安定性、粉砕、半錠にできるか?なとの質問などよくきます。 これは「製剤に関する項目」に各保管条件下での安定性についてまとめられてます。 光の安定性、高温多湿の安定性、冷所保管品の室温状態での安定性など記載されてます。 インタビューフォームではその副作用の発生頻度が詳細に記載されてます。 よくある質問例)注射薬配合変化 注射薬の配合変化もよく聞かれる質問です。 配合変化とは、Aという注射薬とBという注射薬を混ぜたとき、物性的変化が生じることです。 配合変化がおこったら、その点滴は使えなくなってしまいます。 ただ配合変化に関しては情報量が非常に多いので、インタビューフォームとは別に 「配合変化表」という資料をメーカーで作成しているところがあります。 インタビューフォームで検索できないときは、メーカーのコールセンターにご確認ください。 医薬品リスク管理計画書 RMP の概要検索 RMPとは添付文書で記載されているリスク 副作用 以外に、「重要な特定されたリスク」、「重要な潜在的なリスク」(関連は疑わしいけど確認が十分でない副作用などが記載されている情報です。 このRMPに記載されている「重要な潜在的なリスク」を、薬剤管理指導等でモニタリングできると、より患者の副作用軽減、回避につながります。 ワンランク上の指導をやる上では押さえておきたいですね。 インタビューフォームにはこのRMPの簡易版が記載されてます。 例 デベルザ錠のインタビューフォームより RMPの詳細情報については、PMDAのホームページにあります。 RMPの詳細については別項目でしっかりまとめますので、そちらをご覧ください。 参考文献の取り寄せる インタビューフォームではその説明の根拠となった文献が、巻末にまとまってます。 Pub Medで全文取れない文献に関しても、インタビューフォーム作成メーカーに問い合わせれば担当MRが持ってきてくれます。 研究などを行う際に、文献が必要になった場合は参考にしてください。 ジェネリック医薬品の場合は? ジェネリック医薬品は、新薬と効き目が同等である、規格試験、安定性試験、生物学的同等試験を実施して厚生省から承認を得た医薬品です。 と、いうことは実施されている試験は限りがあり、インタビューフォームの情報が不足してます。 ジェネリック医薬品に関しての質問で、インタビューフォームに記載されていない情報だった場合は、私は参考として先発医薬品のインタビューフォームのデータを利用して質問に回答してます。 ただかならず「参考」とつけますが・・・ まとめ:インタビューフォームを使いこなして、ワンランク上の薬剤師になる! まとめます。 今回は次の項目について説明してきました。 インタビューフォームの検索方法 インタビューフォームの活用方法 添付文書レベルの情報は他の医療従事者でも簡単に検索することができます。 医師や看護師はもう一歩詳細な情報を求めてくるケースが多いです。 その時にインタビューフォームを活用し、明確に速やかに回答することができれば「なかなかやれるね」と思われますよ。 ぜひインタビューフォームを使いこなせるようになってください。 (おまけ) 質問に速やかに回答できて、「DI室の薬剤師は知識あるな」と新人、若手薬剤師のみなさんは思われるかもしれません。 知識があるのはそうですが、調べたい情報がどこにあるのかをDI担当薬剤師は知ってます。 だから速やかに回答ができるんですね。 この辺については、DI担当薬剤師のマル秘テクニックでまとめます。

次の